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Oct 03, 2023

La FDA invia lettere di avvertimento a tre produttori di alimenti per lattanti

Comunicato stampa della FDA Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha emesso lettere di avvertimento a tre produttori di latte artificiale come parte del costante impegno dell'agenzia volto a rafforzare il controllo normativo su

Comunicato stampa della FDA

Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha emesso lettere di avvertimento a tre produttori di latte artificiale come parte del costante impegno dell'agenzia volto a rafforzare la supervisione normativa per garantire che l'industria produca latte artificiale nelle condizioni più sicure possibili.

Queste lettere di avvertimento per violazioni del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e dei regolamenti della FDA sugli alimenti per lattanti sono state inviate a ByHeart Inc., Mead Johnson Nutrition (Reckitt) e Perrigo Wisconsin, LLC. Riflettono i risultati delle ispezioni della FDA su queste strutture negli ultimi mesi. Al momento di ciascuna ispezione, la FDA ha emesso osservazioni ispettive ed esercitato la supervisione di ciascuna azienda mentre avviava i richiami (nel dicembre 2022, febbraio 2023 e marzo 2023) per rimuovere dal mercato i prodotti potenzialmente contaminati da Cronobacter sakazakii.

È importante sottolineare che la FDA non consiglia ai genitori e agli operatori sanitari di scartare o evitare l'acquisto di un particolare latte artificiale in questo momento. L'agenzia non è a conoscenza di alcun prodotto distribuito di cui sia stata confermata la contaminazione e ritiene che i richiami siano stati efficaci nel rimuovere dal mercato i lotti di prodotto potenzialmente contaminati. Inoltre, queste lettere di avvertimento non sono associate ad alcun richiamo attuale e pertanto la FDA non prevede alcun impatto sulla disponibilità del latte artificiale sul mercato.

La FDA sta ora emettendo queste lettere come parte del suo normale processo normativo e per ribadire a queste aziende l'importanza di istituire e mantenere azioni correttive adeguate quando rilevano agenti patogeni per garantire la conformità alle leggi e ai regolamenti della FDA. In questo contesto, le aziende devono, tra le altre cose, condurre indagini approfondite sulle cause profonde ed eseguire successive attività di pulizia e sanificazione. In particolare, le aziende devono anche valutare adeguatamente le pratiche, i programmi e le procedure di pulizia e sanificazione prima di rilasciare il prodotto. Ciascuna azienda avrà 15 giorni lavorativi per rispondere alla FDA per spiegare quali azioni correttive sta intraprendendo. La FDA valuterà l'adeguatezza delle azioni correttive delle aziende durante l'esame delle risposte da parte dell'agenzia e durante la successiva ispezione di ciascuna struttura da parte della FDA. Nel corso di tali ispezioni l'agenzia verificherà la corretta attuazione delle opportune azioni correttive intraprese da ciascuna azienda.

“I produttori di latte artificiale hanno la responsabilità di garantire la realizzazione di prodotti sicuri e l'agenzia è rimasta in trattative con l'industria del latte artificiale per affrontare le preoccupazioni dell'agenzia. La FDA è impegnata a identificare e ad agire tempestivamente sui problemi per evitare che qualsiasi azienda raggiunga il livello di preoccupazione che ha portato al ritiro su larga scala dello scorso anno e ha contribuito alla carenza di latte artificiale", ha affermato Donald Prater, direttore ad interim del Center for Food della FDA. Sicurezza e nutrizione applicata. “Nell’ultimo anno la FDA ha continuato ad aumentare la nostra supervisione sugli impianti di produzione di latte in polvere per neonati. Queste lettere riflettono questa maggiore supervisione e hanno lo scopo di aiutare l’industria a migliorare continuamente la sicurezza delle proprie pratiche di produzione, in modo che i genitori e gli operatori sanitari possano essere sicuri che la formula con cui danno da mangiare ai propri figli sia sicura e nutriente”.

Le azioni odierne sono le ultime nell'impegno continuo della FDA per rafforzare la sicurezza e la resilienza della fornitura di latte artificiale negli Stati Uniti. Nel novembre 2022, l'agenzia ha pubblicato uno schema di una strategia di prevenzione per prevenire le malattie da Cronobacter sakazakii associate al consumo di latte artificiale in polvere. Nell’ambito di tale strategia, la FDA ha collaborato con il Congresso per rafforzare i nostri strumenti normativi e aumentare i finanziamenti per supervisionare l’industria delle formule per neonati e ha lavorato a stretto contatto con i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per sostenere il Consiglio di Stato e Decisione degli epidemiologi territoriali di aggiungere le infezioni invasive da Cronobacter tra i bambini di età inferiore a un anno all'elenco delle condizioni soggette a denuncia a livello nazionale. L’agenzia ha già iniziato ad assumere personale come parte del nostro lavoro volto a creare un gruppo dedicato di ricercatori sul latte artificiale e un Office of Critical Foods, che rafforzeranno entrambi la supervisione normativa del latte artificiale.